Nach § 10 Absatz 1 des Heilmittelwerbegesetzes darf für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Ärztinnen und Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen geworben werden, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben. Für Arzneimittel mit psychotropen Wirkstoffen, bei denen Abhängigkeit droht, und für Arzneimittel zur Notfallkontrazeption gilt nach Absatz 2 ebenfalls, dass außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden darf.
Für alles, was außerhalb der Fachkreise gesagt wird, verlangt § 4 Absatz 1 HWG die Pflichtangaben: Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung, Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Warnhinweise und bei Verschreibungspflicht den Hinweis darauf. Der Bundesgerichtshof hat 2013 geklärt, wie das online funktioniert: Ein eindeutig erkennbarer Verweis genügt, wenn er unzweideutig auf die Pflichtangaben hinweist und auf eine Seite führt, auf der sie ohne weitere Zwischenschritte leicht lesbar sind (I ZR 2/12).
- Der Fachkreisbereich ist ein eigener Raum
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Mit eigener Navigation, eigener Suche und eigenen Inhalten. Die Stellen, an denen so eine Grenze ausfranst, sind immer dieselben: ein Teaser auf der Startseite, ein Treffer der internen Suche, eine direkt verlinkte Datei, eine alte Kampagnenseite.
- Pflichtangaben sind ein Datensatz
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Je Produkt und je Land einmal gepflegt, von jeder Produktaussage aus in einem Klick erreichbar, ohne Zwischenseite. Ändert sich die Fachinformation, ändert sich eine Stelle statt vierzig Textpassagen, die irgendwann mitkopiert wurden.
- Der Pflichttext hat sich am 27. Dezember 2023 geändert
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Seit der Änderung durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungsgesetz lautet er „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke“. Für wen das damals ein einziger Handgriff war und für wen eine Wochenaufgabe, hat nichts mit dem Text zu tun und alles mit der Struktur darunter.
Ob eine Aussage bei dir Werbung im Sinne des HWG ist, welche Prüfung dein Fachkreisbereich braucht und was in den Pflichtangaben steht, entscheiden deine Rechtsabteilung und dein Regulatory-Team. Unsere Aufgabe ist die Struktur darunter: eine Grenze, die an keiner Stelle aufgeht, Pflichtangaben an einer Stelle je Produkt und Land, und ein Freigabeweg, der sich hinterher belegen lässt.